​药品说明书要出“大字版”了！未来将有这些变化

药品说明书要出“大字版”了！未来将有这些变化

提起密密麻麻的药品说明书，您是否会感到头大？在满篇专业术语中寻找“怎么吃？”“吃几片？”不仅难理解，字号太小阅读起来还十分费劲。如果是老年人，看不清楚甚至会影响到用药安全。

日前，国家药监局已启动药品说明书适老化改革试点工作。药品说明书将会有哪些改进？

药品说明书适老化改革，让说明书“看得清”需要哪些尝试？, 中央广电总台中国之声 ,6 分钟

01/ 药品说明书为何字体这么小？

通常一份药品说明书中包含药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应等多达几十个类别的详细说明。把这么多内容放在一页纸上，字号只能越做越小。一粒大米的长度能塞下四个汉字，这样的说明书被折叠数次，紧贴药盒内壁两侧放置。

北京某三甲医院医务人员郭女士说，平时自己需要看药品使用说明书来指导患者用药，但字体确实太小，年轻人看着都费劲，对老年人就更不友好了。

北京市民王先生说，药品说明书展示的内容过于繁杂，想获取有用信息很不方便。“一般遇到字太小看不清的说明书，我就用手机拍下来把图片放大了看。”

药品说明除了为医生及患者提供药品的必要信息，也是药品的重要法律文件。

某药品生产企业副总经理质量负责人张燕表示，药品说明书要包括大量专业信息，大部分是给专业的医护人员看的。随着监管要求的提升，药品说明书上关于药品安全性、有效性信息越来越详细，导致内容越来越多。

为了在说明书中容纳更多内容，在现有纸张范围内，药品生产厂商只能不断缩小字号。

此外，相关制药企业负责人介绍，药品说明书的字号大小也会影响生产成本。如果说明书直接改用较大字号印刷，会不可避免地造成纸张变大，进而影响整个说明书的折叠方式，对整个药盒的大小也有影响。

对于高速生产线来说，如果变动太大，原本的生产线就不具备该产品的包装能力了。

02/ 药品说明书将有“大字版”

多地试点改革已启动

9 月 1 日起正式实施的《无障碍环境建设法》明确，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

对此，安徽省医药产业创新协会会长周双才表示，放大版应首先考虑普通的用药者，把非常重要的不可或缺的信息提炼出来，做精简。“能够让人看清楚是至关重要的事情。”

日前，国家药监局已启动药品说明书适老化改革试点工作，将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，按照省级药品监督部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东开始试点。

试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内 5—10 个持有人参与试点工作。每个持有人确定 5—10 个药品进行药品说明书适老化改革试点。要求持有人提供简化版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

为了让患者看清药品说明书，不少试点企业也正在修改、设计新的“大字版”药品说明书。

试点药企临床医学部总监 周莎莎：以前的说明书有很多专业的内容，改革之后，保留了一些重要的、关键的患者需要知道的信息，而且放大了字体、增加了行间距。同时，要求能用阿拉伯数字表示的，要尽量用阿拉伯数字表示。

据悉，改进后的药品说明书会对纸张、折叠方式、药品包装进行调整。周双才认为，电子说明书是一个好的趋势，可以积极探索。“未来说明书就应该是电子说明书，通过二维码或者其的方式查看。作为企业来说，成本也没有增加很多，这个是可以尽快实行的事情。”