​直击 2023 国家医保谈判首日：保密工作升级，简易续约新规即将落地，药企提前

直击 2023 国家医保谈判首日：保密工作升级，简易续约新规即将落地，药企提前踩点

本文来源：时代财经 作者：张羽岐 李傲华

11 月 17 日，北京全国总工会国际交流中心，为期 4 天的 2023 年国家医保谈判正式拉开帷幕。摄 / 时代财经

" 最受煎熬的就是谈判。"11 月 17 日上午 9 点多，一名药企代表行色匆匆地从北京全国总工会国际交流中心走出。

此时此刻，一年一度的国谈 " 大考 " 正在紧张进行中。

据新华社消息，在经过申报、评审、测算后，共 168 个药品进入了 2023 年国家医保谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。

本轮医保谈判预计为期 4 天。今年医保目录调整工作仍旧分为准备、申报、评审、谈判、公布 5 个阶段。国家医保局预计于 12 月初公布医保目录调整结果，新版目录将从 2024 年 1 月 1 日起执行。

保密工作更加严格

据时代财经现场观察，11 月 17 日上午八点半，北京全国总工会国际交流中心现场已经有大批药企代表集合，等待入场。现场一楼大厅为药企等候区，药企代表在会议室等候报道、准备谈判；二楼部分区域为谈判区，一家药企最多只能 3 人进入谈判会场，可携带 1～2 台手机进入二楼以便联系外界同事，但不能携带计算器等工具。

今天上午参与谈判的品种以非肿瘤注射剂为主，合肥亿帆医药、九典制药、轩竹生物、诺华制药等药企代表出现在谈判现场；而下午参与谈判的品种则包括抗病毒药物、以及治疗慢性病的药物等，广州兆科、浙江华润、正大天晴、健康元、四川科伦、成都倍特、舒泰神等药企代表悉数现身。

国家医保局会与药企签署保密协议，而与往年相比，今年医保谈判的保密工作似乎更加严格，现场药企代表面对媒体采访的态度更为谨慎。

上午 11 点左右，有药企代表从现场走出，他向现场媒体挥了挥手，不过对于媒体的询问始终保持沉默。

更有大药企谈判代表直言，" 心情一般般，与预期有差距，不太满意 "。

有不少药企是第一次进入医保谈判，对一些现场情况并不了解。有药企代表询问时代财经等现场多家媒体，已经谈完的药企是否有提到上限价格或提示谈判现场的情况。还有药企代表表示：" 在里面谈了两次，第一次没有达到医保局的底价，第二次才给了一个合适的价格。"

天价 CAR-T 再度无缘医保？

这是国家医保局成立后举行的第 5 次国家医保谈判。医保谈判的存在，为众多创新药提供了跻身医保市场、推动产品商业化的快速通道。

天风证券研报指出，经过五年的调整优化，截至 2023 年 7 月国家医保目录共谈判准入 341 个创新好药，目录内药品总数达到 2967 种，充分体现了以患者临床需求为导向，鼓励创新、保障基金可持续的医保管理理念。创新药品从获批上市到纳入医保的周期不断缩短，超过 80% 的新药可在上市两年内纳入医保，2022 年 23 个创新药实现上市不满一年即进入医保。

据安信证券统计，今年医保谈判约有 36 个国产创新药进行新增药品谈判，包括 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日之间新获批上市的 30 个创新药，以及 2021 年 7 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日新获批上市的 6 个创新药。

其中，"120 万元一针 " 的抗癌创新药 CAR-T 细胞疗法似乎再次无缘医保谈判。据第一财经报道，复星凯特的阿基伦赛注射液（商品名：奕凯达）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）均未进入最终的谈判名单。

就在国谈首日午间，亿帆医药发布公告称，公司在研产品艾贝格司亭 α 注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药治疗时，降低以发热中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。午后开盘，亿帆医药股价大涨超 7%。该药物于今年 5 月获得国家药监局批准，并通过形式初审，其中国境内的商业化权益已经授予正大天晴，但尚未清楚是否进入谈判环节。

此外，恒瑞医药、信达生物、神州细胞、云顶新耀等多家药企也有多款创新药通过了形式初审。

简易续约规则优化，4 大 PD-1 再聚谈判桌

在 2022 年 6 月 29 日公布的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，国家医保局首次提出了 " 简易续约 " 规则。该规则针对不符合纳入常规目录管理条件的、市场环境未发生重大变化的独家药品提供了简化的准入路径。在这一基础上，2023 年 7 月，国家医保局对 " 简易续约 " 规则进行了优化。

据国家医保局介绍，此次调整建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规划，对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理，未达到 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半；为了进一步体现对创新的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的 1 类化药、1 类治疗用生物制剂，1 类和 3 类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅；2023 年、2024 年新冠药品续约时超量可不降价。

据时代财经统计，在今年的医保谈判中，被称为 " 国产 PD-1 四小龙 " 的百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗，以及信达生物的信迪利单抗，会再度因新增适应症、协议到期续约再度回到谈判桌前。

新一轮国谈是否会对现有的国产 PD-1 格局造成冲击，也是本次医保谈判的一大看点。

此外，这次国谈的另一大看点来自于创新药 " 当红炸子鸡 "ADC（抗体偶联药物）。荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗，以及 Seagen/ 武田的维布妥昔单抗已分别于 2021 年、2022 年谈判成功进入医保目录。今年，它们将迎来重磅级新选手——第一三共的德曲妥珠单抗 DS-8201。该明星抗癌药于今年 2 月获得国家药监局批准上市，并通过形式初审。

一名参与谈判的药企代表对时代财经表示，公司的谈判被安排在明天和后天，今天是提前来踩点。对于进一步优化的简易续约规则，她表示：" 现在的规则越来越规范，挺好的。"